兆科眼科撤回新药上市申请 董事长李小羿觉得可惜吗?

2023-10-20 14:04

运营商财经网 朱欣雨/文

前不久,在香 港联交所上市的兆科眼科发布了一份产品研发进展公告,公司已主动撤回一款用于治疗干眼症的药品的上市申请,好端端的为何要如此做呢?

10月3日,兆科眼科发布一则公告,公告透露,公司已主动撤回环孢素A眼凝胶的药品注册申请(NDA)。

据悉,环孢素A眼凝胶是兆科眼科自主研发的一款用于治疗干眼症的药品。该药的新药申请早在2022年6月8日时便获得了国家药监局药品审评中心的受理,并于今年1月通过了国家药监局药品注册及临床试验现场核查,以及广东省药监局的生产质量管制规范(GMP)审查。

该药品上市进展本在正常持续推进,为何突然主动撤回申请中断了呢?

据公告内容显示,经过与监管机构的多轮沟通,兆科眼科认为需要花费更多的时间来充分回答药品审评中心提出的额外问题,预期将超过补充材料提交的时限。因此,在咨询药品审评中心后,公司决定主动撤回这一申请。

因无法及时补充材料而至新药上市中断,不知董事长李小羿是否觉得可惜呢?

但值得注意的是,兆科眼科也在公告中强调会在申报资料补充更新完成后重新递交该药品的注册申请。

那么,兆科眼科会在何时重新递交呢?运营商财经网将进行持续关注。

(责任编辑:朱欣雨)

分享至:
文章关键词: 兆科眼科