运营商财经网 朱欣雨/文
日前，运营商财经网发现，国家监管部门一则通报披露了美琳康大曾在不久前因质量管理体系存在严重缺陷被要求整改，这究竟是存在何种缺陷呢？身为公司董事长的郑万剑对此又如何看？
今年7月19日，国家药品监督管理局在其官方网站披露一则关于江西美琳康大药业股份有限公司检查情况的通告（2023年第32号），内容显示，国家药监局组织检查组对其进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在两项缺陷。
一是涉及到厂房与设施，企业环氧乙烷灭菌室和解析室两室互通，无物理隔离，存在交叉污染风险，不符合厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。
另一方面则是美琳康大企业设计开发方面的问题。企业原材料无纺布新增加的供应商与原供应商提供的原材料质检报告所用标准不一致，且未开展相关验证。而相关规定是当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
按照上述而言，美琳康大确实在企业管理体系存在着严重的缺陷，对此美琳康大也是予以了确认。而针对美琳康大的违法违规行为，江西省药监局责令其完成全部项目整改并经其复查合格后方可恢复生产。
美琳康大官方网站显示，公司成立于2015年，专业从事中药饮片、中药配方颗粒剂型改革的现代中药制药企业，公司法定代表人及董事长是郑万剑，不知他对上述事项会有何看法？
未来，美琳康大还会有何动态？运营商财经网会进行持续关注。
（责任编辑：朱欣雨）
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美琳康大 郑万剑
