运营商财经网 朱欣雨/文
近期，多家知名企业雅培、奥林巴斯、飞利浦等都紧急召回旗下医疗器械，其中雅培在前不久变更旗下一产品召回等级为一级，这是怎么一回事儿呢？为何又突然变更了召回等级？
9月19日，国家药监局官方网站披露一则关于雅培医疗器械对产品进行召回的变更公告，内容涉及将召回级别变为了一级召回，而其此前的召回级别为三级召回。此次涉及的产品为植入式脊髓神经刺激器，产品的生产企业为雅培医疗器械（Abbott Medical），代理人为雅培医疗用品（上海）有限公司。
至于被召回的原因，雅培称公司收到了一些患者的投诉，患者的控制器无法与MRI模式下的已植入的脉冲发生器（IPG）连接或建立通信，因此无法退出MRI模式的情形，发生这种情形可见在用户解除蓝牙®配对、控制器丢失或被仅用，或在MRI模式下升级控制器上iOS。同时强调此次受影响的产品为有MRI条件安全的植入式脊髓神经刺激器。
此次相关产品的召回，国家药监局在8月4日就予以了第一次公布，直至9月19日又对召回等级进行了表更。
值得一提的是，本次受影响的地区和国家不包含中国（不含港澳台），涉及地区和国家主要为美国、新西兰、新加坡等地，所采取的行动为向医生发布安全通知，而不涉及产品的回撤或产品的纠正行动。在发布召回公告后又变更召回等级为一级，足可见时态比较紧急。
除此次召回措施，雅培还在今年3月20日时，因在哥伦比亚销售的预激发液（批号：42381FN00）使用了错误的注册标识而采取了三级召回。
未来，运营商财经网还会持续关注雅培的相关动态。
（责任编辑：朱欣雨）
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